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信达生物新药PD-(L)被FDA拒绝批准!还有哪些PD-(L)在等待上市?

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在美国FDA专家委员会(OncologicDrugsAdvisoryCommittee,简称ODAC)建议不直接批准信达/礼来PD-一个多月后,信迪利单抗在美国上市的最终结果公布。

3月24日,信达生物在香港证券交易所宣布,收到美国食品药品监督管理局(“FDA”信迪利单抗联合培美曲塞和铂化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(()“NSCLC”)患者一线治疗新药上市申请(“BLA”)完整的回复函。

FDA回复函表示已完成BLA审查,但未能批准该申请,与2月份召开的肿瘤药物咨询委员会(“ODAC”)会议的结果是一致的。回复包括一项额外的临床研究建议,建议信迪单抗联合化疗和一线转移性NSCLC标准疗法以总生存期为终点,进行多区域非劣效性临床试验。我公司正在与礼来评估信迪对美国的下一步行动抗争。

信达生物新药PD-(L)被FDA拒绝批准!还有哪些PD-(L)在等待上市?

这并不是一个意想不到的结果,因为一般来说,FDA都会遵照ODAC投票结果作出判决。

关于ODAC以前不建议批准信达PD-1的原因主要归结于以下几点:

(一)Orient-11试验china-only肿瘤能适用于美国患者吗?(2)在没有与否FDA在充分沟通下,使用不符合美国的监管标准。(3)不符合美国医疗实践的对比组和终点(PFS)。

从先前ODAC公开审议信达PD-1的现场,可以看到,FDA对于PD-(L)1的审批标准越来越严格。

现在FDA已批准上市的PD-(L)1情况如何?

排在信达/礼来PD-1后面,准备出海的国产PD-未来命运如何?

01FDA已批准上市的PD-(L)1

截至目前,FDA到目前为止PD-(L)1产品。分别为:

①默沙东的Keytruda(PD-1)②BMS的Opdivo(PD-1)③罗氏的Tecentriq(PD-L1)④辉瑞&默克的Bavencio(PD-L1)

⑤AZ的Imfinzi(PD-L1)⑥赛诺菲&再生元的Libtayo(PD-1)⑦GSK的Jemperli(PD-1)

海外PD-(L)1覆盖的适应症主要包括FDA批准的占多数。

据统计,FDA批准的7款PD-(L)1覆盖适应症85多种,主要集中在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等。

而这次信达/礼来PD-1闯关FDA申报的是治疗非小细胞肺癌的联合疗法。

因此,即使信达/礼来计划使用一个“颠覆性定价策略”希望以价格优势让美国患者受益。FDA这方面似乎也不受用,强调:“不考虑药品定价或竞争的监管决策,成本和药品定价不应作为药品定价或竞争的监管决策。ODAC会议讨论主题。”

因此,业内人士普遍认为,突破障碍FDA关键之一是差异化适应症的布局。

信达生物新药PD-(L)被FDA拒绝批准!还有哪些PD-(L)在等待上市? 第2张

02FDA收紧PD-(L)1类药物评价标准信号信号

如上图所示,自2021年以来,已有10个项目PD-(L)1单抗“悬而未决”在加速批准中,响应率低而自愿撤回。2021年4月,肿瘤药物咨询委员会剩药物咨询委员会(ODAC)会议讨论:三个计划被撤回;一个转换为常规批准,用于更有限的适应症;另外两个正在进行验证试验和监督审查。

2022年1月28日,再生元/赛诺菲也宣布自愿撤回Libtayo二线治疗化疗后疾病进展或复发的转移性宫颈癌上市申请(sBLA)。撤回的原因是两家公司跟进FDA沟通后未就上市后需要进行的确证性临床研究达成协议。该申请于2021年9月28日获得FDA优先审评资格,PDUFA日期为2022年1月30日。

如今,信达PD-1被拒绝批准。

所有这些都被视为FDA收紧PD-(L)1类药物评价标准信号。

同时,据悉FDA方面表示:开发更好PD-(L)1、企业应直接将药品与批准的药品进行比较。

因此,更好的疗效也被视为突破FDA关键因素。

03国产排队出海PD-1

在信达pd-2022年出海折戟后,FDA关于PD-(L)1还有上述计划(如上表),其中国产PD-1排队闯关FDA的还有:

(1)君实生物:特瑞普利单抗

2021年10月31日,君实生物宣布,FDA申请特瑞普利单抗两种鼻咽癌适应症的生物制品许可证(BLA)同时,不计划安排咨询委员会会议(ODAC)。授予优先评审意味着原10个月的标准评审时间将缩短至6个月,海外上市将加快。

据悉,其拟定PDUFA目标评审日期为2022年4月。

特瑞普利单抗是世界上第一个接受鼻咽癌治疗的抗性PD-1单抗。到目前为止,美国,美国,FDA没有批准任何肿瘤免疫疗法作为鼻咽癌的治疗选择。

此外,特瑞普利单抗还获得了美国FDA用于治疗食管癌、粘膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤等4种孤儿药。

并且,美国FDA还授予特瑞普利单抗两种突破性疗法。

(2)康方生物:派安普利单抗

2021年5月,康方生物派安普利单抗到美国FDA提交BLA适应症为:转移性鼻咽癌三线治疗。

派安普利单抗是中国第一个FDA的RTOR项目下(实时肿瘤评)BLA的PD-1药物。

此前,基于派安普利在临床研究中反映的良好数据,派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已获得FDA获得突破性疗法认定和快速审批渠道资格。

据悉,加入RTOR与过去快速评价渠道、突破性疗法或孤儿药物相比,计划药物的批准时间将大大缩短。FDA最快的药物评价渠道。

而FDA在RTOR项目下批准的第一种肿瘤免疫疗法是默沙东PD-1免疫治疗药物Keytruda(K药),Keytruda联合Lenvima子宫内膜癌的治疗时间比预定时间早3个月。

信达生物新药PD-(L)被FDA拒绝批准!还有哪些PD-(L)在等待上市? 第3张

(3)百济神州:替雷利珠单抗

2021年9月,美国FDA接受雷利珠单抗新药上市申请(BLA),用于治疗既往系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。PDUFA目标日期为2022年7月12日。

据悉,早在2021年1月,诺华就与百济神州达成了合作授权协议。诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、日本等国获得了开发、生产和商业权,总交易金额达到22亿美元,而百济神州获得的首付高达6.5亿美元刷新了当时中国新药“出海”首付金额的历史记录。

04全球PD-(L)销售规模已超过2000亿

之所以全球PD-(L)进入市场的人太多了,主要是因为他们的市场蛋糕太大了。

纵观全球PD-(L)自2014年以来,全球一类产品的销售情况,全球PD-(L)1销售收入从0.61亿美元增长至约340亿美元(约2162亿元),规模迅速增长。

其中,2021年全球市场,——

默沙东的Keytruda销售业绩为:171.86亿美元(约1093亿元);BMS的Opdivo销售业绩为:84.81亿美元(约539亿元);罗氏的;Tecentriq销售业绩为:40.8亿美元(约259亿元人民币)&再生元的Libtayo销售业绩为:4.58亿美元(约29亿元)。

可见,现在,Keytruda它已经占据了全球市场的一半以上。PD-(L)全球竞争格局已经从默沙东部开始K药和BMS的O药“两家独大”,到如今K药品和许多厂家“一超多强”的局面。

2021年前获批的国产PD-1中:

信达生物信迪利单抗2021年销售业绩为:约266年.2021年百济神州替雷利珠单抗在中国的销售业绩约为:16亿元;.47亿元;君实生物特瑞普利单抗2021年销售业绩约15亿元;恒瑞医药卡瑞利珠单抗2021年销售业绩尚未披露。

自2021年以至今国内获批,PD-(L)(因此,2021年销售数据尚未统计):

派安普利单抗康方生物(PD-1);赛帕利单抗(PD-1);康宁杰瑞的恩沃利单抗(PD-L1);基石药业舒格利单抗(PD-L1);复宏汉霖的斯鲁利单抗(PD-1)。

总的来说,按照这个计算,2021年国产PD-1.销售规模仅占全球市场规模的十分之一左右。在加速内卷的情况下,出海是国产的PD-(L)1的重要选择。

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