4月1日，恒瑞医药发布公告称，其子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRX0701片的《药物临床试验批准通知书》，同意批准HRX0701片（Ⅰ）（50/850mg规格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg规格）进行人体生物等效性试验和食物影响研究......

【香雪制药：TCR-T新药研发项目在美获药物临床试验许可】香雪制药9月23日晚公告,公司近日接到通知,美国食品和药物管理局（FDA）批准了TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请（IND）,该新药可以进入临床试验。公司表示,TCR-T细胞治疗技......

箕星药业宣布治疗症状性梗阻性肥厚心肌病(oHCM)的aficamten(CK-3773274片)3期临床试验的中国队列，已于近日在首都医科大学附属北京安贞医院完成首例患者入组。该试验目前在全国16家医院开展，旨在评估aficamten治疗oHCM......

HIV医学上称人类免疫缺陷病毒，感染所致的艾滋病目前没有治愈临床试验，该病传播速度快、病死率高，目前尚无治愈方法，是人类主要的致死性传染病之一，但可予以一般治疗、药物治疗、机会性感染治疗等。1、一般治疗对HIV感染者......

HPV疫苗品种目前全球价型最高近日，CDE官方网站显示，成大生物与康乐卫士合作研发的重组15价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)临床试验申请获批，用于9-45岁女性接种疫苗，预防型感染和由此引起的宫颈癌.外阴癌.阴道癌和肛门癌；HP......

2022年8月25日，北京时间君实生物宣布，该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止，已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......

2月21日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰与和铂医药共同开发的SKB378/HBM9378注射液获得国家药品监督管理局临床试验通知书，同意本品开展中重度哮喘适应症的临床试验。SKB378/HBM9378注射液是四川科伦博泰生物......

3月1日，恒瑞医药发布企业公告称，其子公司广东恒瑞医药、成都盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-2261片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-2261片拟用于治疗慢性咳嗽。经查询，目前国内......

开拓药业宣布，自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)嵌合体的蛋白质降解(pROTAC)化合物GT2022年8月8日，20029年治疗雄激素性脱发和痤疮的中国I期临床试验全部92名受试者入组给药。GT20029基于pROTAC技术开发是世界上第一个......

2月28日，步长制药发布公告称，公司全资子公司山东丹红近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于BC0306胶囊的《药物临床试验批准通知书》。BC0306胶囊主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病，目前国内外无同靶点上市药物。*声......

治疗终点强调整体存活率、患者报告结果、无疾病存活、目标应答率、完全应答、未恶化存活及恶化时间。FDA通过公众座谈会及与肿瘤药咨询委员会讨论，制定了癌症终点指南。该指南仅针对治疗现有癌症的药物，没有对预防及降......

有消息报道，雾化及鼻喷式新冠疫苗正在临床试验，从人体注射式接种，到喷雾式或者鼻吸式疫苗新式方法，疫苗接种效率大大提高，雾化吸入式疫苗保护效力怎么样？下面本站小编就带来介绍。雾化及鼻喷式新冠疫苗正在临床试验据专家介......

开拓药业宣布，自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)嵌合体的蛋白质降解(pROTAC)化合物GT20029，治疗雄激素性脱发和痤疮的中国I期临床试验，92名受试者全部入组给药。GT20029基于pROTAC技术开发是世界上第一个进入临床阶段的......

新冠肺炎流行以来，新冠肺炎疫苗和药物开发进展备受瞩目。最近，中国首个新冠灭活疫苗进入临床试验阶段，研究者为河南省疾病预防控制中心，32名志愿者进入第一阶段临床试验。那么，既然我国已经接种了疫苗，新冠疫苗离全国人民接......

歌礼制药有限公司宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验(IND)申请。ASC10是一款口服且广谱抗病毒的双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的......

8月22日，诺和诺德公布了双重作用机制复方CagriSema的II期临床试验的主要结果，即CagriSema有效降糖减肥。CagriSema由GLP-(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂司美格鲁肽和长期胰淀素相似物Cagrilintide皮下给药可实现每周一次......

2022年3月7日，恒瑞医药发布公告称，其子公司上海恒瑞医药于近日收到NMPA核准签发关于注射用SHR-1501的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1501为白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞......

药物临床试验依靠大量数据和研究结果，确定药物的可行性效果，最终应用于临床。临床试验可以说是抗肿瘤药物，也是所有新药开发和上市过程中不可或缺的一环。任何药物都需要通过临床试验，可以验证药物合适的剂量、疗效，以及适......

临床试验药物有一定的风险，患者需谨慎使用药物。临床试验药物一般是指在人体进行药物系统性研究，从而证实或发现试验药物的临床药理、药效方面的作用、不良反应、代谢、排泄，通过实验从而确定药物的安全性和有效性。由于......

3月31日，国家药监局联合国家卫健委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）（以下简称《规范》）。《规范》共九章六十六条，自2022年5月1日起正式施行。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临......