在癌症药物开发领域，我们可以从美国市场上最畅销的抗癌药物的成功和在中国的销量中得到以下启示：
第一，单克隆抗体越来越占主导地位。在2011年美国市场上最畅销的10种抗癌药物中，单克隆抗体占4个席位，前三名是单克隆抗体。罗收购基因泰克后，该领域的优势进一步加强。
第二，化学药物开发的重点转移到靶向药物。随着基因组学研究的深入，个体化用药时代即将到来，寻找更有针对性、副作用更小的靶向癌症治疗药物已成为化学药物开发的新领域。
第三，在癌症药物开发过程中，要重视新适应症的开发。从各种药物开始FDA许多癌症药物的上市过程是一个不断发展新适应症的过程。随着药物新适应症的增加，市场将会扩大。
此外，跨国制药公司越来越重视中国市场。2011年，美国市场上最畅销的10种抗癌药物都是从中国进口的，这表明跨国制药公司在欧洲、美国、日本等发达国家上市药品后，将更加重视中国等发展中国家的市场，这意味着他们将更加重视未来上市药品的专利保护。
从2011年中国16个重点城市的样本医院可以看出，10种药品中有8种销售额超过1亿元，进口产品的入侵可能比我们想象的要严重。这对大多数习惯于开发仿制药的国内企业来说将更加困难。
因此，对于国内制药企业来说，首先，强大的企业应加强研发，开发具有中国知识产权的药品，重视全球主要市场的专利保护。
其次，加快制定生物仿制药政策。伯恩斯坦研究公司估计，到2020年，生物仿制药的市场份额将达到80亿美元。尽管开发这些大分子生物仿制药的复杂性限制了竞争，但生物仿制药可能比小分子仿制药更有利可图。伯恩斯坦表示，预计生物仿制药的价格将比品牌药低10%~20%，而传统仿制药可以便宜90%。
一、美罗华(利妥昔单抗)所属公司:基因泰克/罗氏
FDA批准的适应症:1997年，非霍奇金淋巴瘤；2006年，类风湿性关节炎；2008年类风湿性关节炎继发症；2010年，慢性粒细胞白血病；2011年，魏格纳肉芽肿。
尽管已经上市14年，但美罗华的销量仍在上升。2010年销售额为27.6亿美元比2009年增长了5%，而2011年的销售额比2010年增长了9%，主要是因为基因泰克不断扩大药物适应症。美罗华最初被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者，但在接下来的几年里，它被批准用于治疗其他疾病，包括类风湿性关节炎，从而扩大了药物的市场范围。
在中国市场，美罗华最早于2000年从基因泰克进口销售，2002年后由罗进口销售。2007年至2011年，利妥昔单抗药物在中国16个重点城市的样本医院持续增长，增长率保持在20%以上，2011年达到30%.24亿元。虽然近四年增速有所放缓(分别为39%、30%、24%和21%)，但未来几年几乎不难保持在3亿元以上。
二、安维汀(贝伐珠单抗)所属公司:基因泰克/罗氏
FDA批准的适应症:2004年转移性结肠癌；2006年，非小细胞肺癌；2008年乳腺癌(2011年撤销)；2009年，脑癌和肾癌。
在过去的几年里，安维汀一直是制药业关注的焦点，FDA它被批准用于治疗乳腺癌，但随后的测试数据引起了公益组织、医生和患者的不满。最终导致FDA去年取消了安维汀治疗乳腺癌适应症的许可证。
但与此同时，安维汀在另一个应用领域取得了巨大变性方面取得了巨大成功(AMD)中，安维汀比Lucentis（雷珠单抗）效果更好。美国国家眼科研究所最近对这一争论进行了调查，结果与公众一致，但也表明安维汀可能有更大的副作用，其应用前景仍受到质疑。
在中国市场，安维汀于2010年2月获得中国食品药品监督管理局批准，并于当年9月25日正式进入中国市场，仅用于治疗转移性直肠癌。2010年由基因泰克进口销售。2010年，利妥昔单抗药物在中国16个重点城市只有3家.12万元。受到FDA在国内安维汀的临床应用中，医生可能会更加谨慎地取消安维汀对乳腺癌的治疗许可证和药物的副作用。
三、赫赛汀(曲妥珠单抗)所属公司:基因泰克
FDA批准的适应症:1998年，转移性HER2阳性乳腺癌；2006年早期HER阳性乳腺癌辅助治疗；2008年，额外辅助治疗；2010年，HER2阳性胃癌或胃食管交界癌。
赫赛汀的上市标志着个体化用药时代的到来。自赫赛汀上市以来，阿斯利康公司的易瑞沙（吉非替尼）已经进入了基因疾病药物开发的热潮Vectibix(帕尼单抗)，百时美施贵宝Erbitux(西妥昔单抗)。但到目前为止，这些药物中还没有一种能超过赫赛汀。2010年，赫赛汀再次被录用FDA用于治疗的批准HER胃癌表现过多。
在中国市场，赫赛汀于2003年进口，由基因泰克和罗氏公司共同销售。2011年，曲妥珠单抗用药在中国16个重点城市.59亿元，近年来增长势头强劲。
四、格列卫(伊马替尼甲磺酸)所属公司:诺华
FDA批准的适用症:2002年胃肠间质瘤；2006年，费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、隆起皮肤纤维肉瘤、骨髓增生性疾病、慢性嗜酸性粒细胞白血病、系统性肥大细胞增多；2011年，慢性粒细胞白血病；2012年，胃肠间质瘤辅助治疗。
格列卫是一种革命性致死性疾病转变为可能的慢性病的革命性药物。ScienceLife一项调查显示，在格列卫出现之前，只有30%的慢性粒细胞白血病患者可以延长5年的生命。格列卫将这个数字改写为89%。
2011年，国内16家重点城市样本医院伊马替尼在中国市场从诺华进口销售。.24亿元。
五、乐沙定(奥沙利铂)公司:赛诺菲
FDA批准的适应症02年，结直肠癌；2004年，结直肠癌的辅助治疗。
乐沙定的销量在2011年排名前五，但今年的前景可能并不乐观。乐沙定的药品专利将于今年8月到期，乐沙定的仿制药已获得批准。
2010年，仿制药竞争导致乐沙定销量下降75%。然而，在去年乐沙定恢复市场垄断后，销量激增。即将到来的仿制药竞争和损失迫使赛诺菲总裁ChristopherViehbache决定去年年初并购健赞公司，健赞专注于罕见病生物制剂的开发，因此无需面对仿制药的竞争。
在中国市场，由于中国目前的专利法不保护1993年之前申请的专利，因此国内恒瑞等公司能在赛洛菲的奥沙利铂全球专利到期之前，合法仿制并在国内销售，不过今后这种情况将不复存在。2011年，国内16个重点城市样本医院奥沙利铂用药达到5.恒瑞占最大份额21亿元36.赛诺菲温莎的份额不到恒瑞的一半，只有17%.88%，排名第三。
六、力比泰(培美曲塞二钠)所属公司:礼来
FDA批准的适应症：2004年，恶性胸膜间皮瘤；2008年，非小细胞肺癌；2009年，长期治疗非小细胞肺癌。
2004年力比泰获批时，其适应症主要用于间皮瘤的治疗；然而，对于雄心勃勃的制药公司来说，治疗这种罕见疾病显然是不够的。2008年，力比泰被批准用于肺癌治疗，市场迅速扩张。
2011年力比泰销量达到10.4亿美元，比2010年增长了5%，但礼来显然希望力比泰带来更大的利润。
在中国市场，培美曲塞二钠自2005年12月在中国上市以来，呈现出快速的增长势头，2007-2011年年均增长率达到74%。2011年，培美曲塞二钠在中国16家重点城市样本医院使用了3种药物.其中山东齐鲁制药、江苏豪森制药、礼来分别排名前三，分别为33亿元.27%、30.67%和29.14%。
七、爱必妥(西妥昔单抗)所属公司:礼来和百时美施贵宝
FDA2004年，EGFR阳性结肠癌；2006年，头颈癌二线治疗药物；2011年，头颈癌复发或转移。
2009年，爱必妥上市有一个标志性，ImClone公司(现已礼来收购)及其市场合作伙伴百时美施贵宝FDA提出限制爱的使用。制药公司通常很少提出限制自己的药物。然而，确实有一些患者使用爱是完全无效的。爱是针对病人的KRAS对于基因野生群体，KRAS基因突变患者，爱必妥无效。
FDA决定改变爱必须妥的标签描述，并确定它作为一种抗性EGFR需要基于药物KRAS作为生物标记物的基因。
在中国市场，自2005年勃林格殷格翰进口销售以来，西妥昔单抗近年来实现了稳步增长。2011年，中国16家重点城市样本医院西妥昔单抗药物16家.59亿元。
八、万科(硼替佐米)所属公司:千年制药公司(已被武田收购)
FDA适应症：2003年，多发性骨髓瘤；2006年，套细胞淋巴瘤；2008年，多发性骨髓瘤一线药物。
2008年，武田公司收购了千年制药公司，其中一个很大原因就是万科，万科不负众望地达到了武田公司的销售预期。
万克在美国的销售额继续以两位数的速度增长。2010年销售额达到5.2011年销售额为8亿美元，比2009年增长21%.927亿美元比2010年增长19%。万珂今年获得FDA批准新剂型促进销售增长。FDA通过皮下给药批准万科，使万科更容易吸收，大大提高患者对万科的耐受性，减少副作用。千年制药集团CEODunsire该批准可能是促进药品销售增长的原因之一。
在中国市场，万克由BenVenueLaboratories从2005年开始进口，近年来稳步增长。2011年，西妥昔单抗药物在中国16个重点城市的样本医院达到00.732亿元。
九、基因泰克
FDA适应症：1998年，转移性结直肠癌；2002年，转移性乳腺癌；2005年，辅助治疗结肠癌。
第一次获得希罗达FDA在美国上市10多年来，批准的口服化疗药物的销量增长一直在放缓。然而，在2010年和2011年，由于竞争对手在乳腺癌药物市场缺乏竞争力，其销量分别增长了13%和19%。
主要原因是希罗达FDA获得联合用药的批准。希罗达可以与葛兰素史克公司合作TYKERB（拉帕替尼）联合治疗乳腺癌有很好的疗效，也可以与基因泰克自己的药物赫赛汀一起治疗胃癌。但该公司最近表示，它正在开发治疗乳腺癌的新药T-DM1将很快取代TYKERB-希罗达组合。
在中国市场，希罗达于2007年从罗氏公司进口，近年来稳步增长。2011年，卡培他滨在中国16个重点城市使用了4家样本医院.36亿元。
十、特罗凯(盐酸厄洛替尼)所属公司:Genentech
FDA适用证：2004年，非小细胞肺癌；2005年，胰腺癌；2010年，非小细胞肺癌的维持治疗。
特罗凯是另一种针对EGFR但监管部门最近批准的适应症并不局限于EGFR治疗阳性癌症。去年9月，欧洲药品监督管理局批准特罗凯作为EGFR阳性肺癌一线治疗药物，特罗凯已被批准为肺癌二线药物。
目前，特罗凯正致力于FDA申请新药适应症批准。
在中国市场，珠海许瓦兹制药有限公司于2007年首次进口特罗凯，罗氏公司于2009年开始进口销售，近年来增长开始放缓。2011年，中国16家重点城市样本医院盐酸厄洛替尼用药16家.36亿元。
