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关于获批的育儿知识
血小板减少症新药获批
近日,欧盟委员会(EC)已批准Doptelet(avatrombopag),用于计划接受侵入性手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗严重血小板减少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),能模拟TPO的作用,后者是正常血小板......
2023-11-01
JAK抑制剂在华加速登场!辉瑞阿布昔替尼获批 艾伯维乌帕替尼两月斩获3项适应症
文丨haon、慢慢4月11日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,辉瑞(Pfizer)的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片(abrocitinib,中文商品名为希必可)在中国获批上市,适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性......
2023-11-21
5款获批使用新冠疫苗有何区别 单针和双针如何选择
目前我国已有5款新冠病毒疫苗获批使用,共分为3个种类,接种方式也主要分为单针和双针,主要针对不同的人群来使用,5款获批使用新冠疫苗有何区别?怎么选择?下面带来全面介绍。5款获批使用新冠疫苗有何区别?按技术路线划分,5款疫......
2023-04-06
苯磺酸左氨氯地平片获批了吗 苯磺酸左氨氯地平片上市了没
1、国家药监局发布:《中药注册分类及申报资料要求》28日,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告。要求中明确,古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备,采用传统给药途径,功能主治以中医术语......
2023-10-29
扬子江有哪些药物已经获批上市?硝苯地平缓释控释剂型竞争最激烈
作为国内知名民营企业,扬子江在2021获得了很多好处:它赢得了第一种新药,获得批准的仿制药数量排名第一,新仿制药数量第一。根据米内网的数据,目前扬子江有18种创新药物(14种为1种新药),处于临床及以上申请阶段;94个品种(23个为......
2023-11-21
全球首款一型糖尿病药物获批在即,新药可延缓糖尿病发生
2022年11月3日,ProventionBio宣布CD3抗体Teplizumab的最新进展,今年2月重新递交上市申请后获得FDA授予突破疗法认证,PDUFA日期为11月17日。Provention收到FDA发出的提议说明书以及上市后要求。Provention称这与公司预期......
2023-10-14
国药现代全资子公司咪达唑仑注射液获批 咪达唑仑注射液有何功效?
近日,国药现代发布公告称,其全资子公司国药集团工业有限公司廊坊分公司批准仿制4类咪达唑仑注射液,视为过度评价。米内网数据显示,2020年,中国公立医疗机构终端咪达唑仑注射液销售额超过6亿元,2021年上半年同比增长超过25%......
2023-11-20
我国已有5款HPV疫苗获批注册 接种HPV疫苗有多重要
5月30日上午,国家卫健委在发布会上介绍,我国已有5款HPV疫苗获批注册,但是从接种情况来看,HPV疫苗依然处于供不应求状态。那么接种HPV疫苗有多重要?下面本站小编带来介绍。我国已有5款HPV疫苗获批注册目前我国已经有五款HPV......
2023-03-09
抗艾滋病新药获批进入研究
由中国科学院上海药物研究所和中国科学院昆明动物研究所合作开发的抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺(Thioraviroc)于5月5日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书,同意开展临床试验。塞拉维诺是由上海药物所研究员柳红......
2023-11-01
吉林敖东(000623.SZ)子公司延边药业14个产品药品补充申请获批
智通财经讯,吉林敖东()发布公告,近日,公司控股子公司吉林敖东延边药业股份有限公司(简称“延边药业”)收到国家药品监督管理局下发的“心可宁胶囊”“保胎灵”“补肾益脑胶囊”“乳宁胶囊”“复方三七胶囊”“消炎止......
2023-11-02
君实生物XPO1抑制剂临床获得FDA批准,已有7种创新药获批
2022年8月25日,北京时间君实生物宣布,该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止,已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......
2023-10-14
齐鲁制药利培酮口溶膜获批临床 用于精神类疾病的治疗
2022年3月18日,CDE官网显示,齐鲁制药利培酮口溶膜获得临床试验默示许可。该药品适用于成人及13~17岁青少年精神分裂症,对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效;成人及10~17岁儿童和青少年双相情......
2023-11-20
齐鲁1类生物药注射用QLS31906获批临床 猛攻千亿市场
2月18日,CDE官网显示,齐鲁制药的1类生物药注射用QLS31906获得临床试验默示许可,拟用于治疗恶性肿瘤。注射用QLS31906是齐鲁制药今年首款获批临床的1类新药,公司在研管线已有24款1类新药处于申报临床及以上阶段。1类生物药......
2023-10-30
武汉诺安药业两款滴眼液获批生产 眼科用药市场规模超过100亿元
2月9日,国家食品药品监督管理局官方网站显示,武汉诺安药业批准生产两种滴眼液,并被视为过度评估。根据米内网的数据,2020年,中国公立医疗机构终端眼科药品市场规模超过100亿元。目前,10种滴眼液已被企业通过或视为通过一致......
2023-10-16
吸入式新冠疫苗获批 鼻喷式预防药物也将面世
又一款吸入式新冠疫苗获批了,这款疫苗名为克威莎雾优,隶属于康希诺生物旗下,吸入式疫苗的最大优势是诱导黏膜免疫,这是其他肌注疫苗所缺乏的。那么吸入式新冠疫苗获批是真的吗?鼻喷式预防药物也将面世吗?下面本站小编带来介......
2022-10-15
国产二价HPV疫苗获批上市!HPV疫苗国内市场超千亿元缺口待填补
HPV疫苗之战正在逐渐破冰。国家食品药品监督管理局今天(3月24日)显示,沃森生物二价HPV疫苗正式获批,成为第二款批准上市的国产二价HPV疫苗。此前,国内HPV跨国制药公司默沙东和GSK垄断,国内药企很难分一杯羹。当时,国内制药......
2023-11-21
科伦药业ADC获批开展III期临床 科伦药业ADC可针对三阴乳腺癌吗?
4月7日,科伦制药公告称,经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者,至少已被批准用TRP2抗体偶联药物SKB264(TROP2-ADC)临床。此次随机对照试验(RCT)将作为注册III期临床试验,用于支持上市申请。SKB264是科伦博泰拥有......
2023-10-16
两大药企阿卡波糖片同日获批 阿卡波糖片适用于哪种糖尿病?
近日,国家食品药品监督管理局官方网站显示,重庆药友制药的阿卡波糖片和华润赛科药业的阿卡波糖片在同一天以模仿四类报批,视为过度评价。2020年,中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端的阿卡波糖片销售额超过40亿元,拜耳......
2023-11-21
恒瑞医药子公司注射用SHR-1501获批临床 将于近期开展临床试验
2022年3月7日,恒瑞医药发布公告称,其子公司上海恒瑞医药于近日收到NMPA核准签发关于注射用SHR-1501的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SHR-1501为白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白,可以刺激体内T细胞、B细胞......
2023-11-20
青光眼新药Rocklatan获批
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司青光眼药物Rocklatan(netarsudil/latanoprost眼用溶液,0.02%/0.005%),该药是一种每日一次的滴眼液,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。Aerie已计划在2019年第二季度将......
2023-10-31
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