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关于获批注册的育儿知识
我国已有5款HPV疫苗获批注册 接种HPV疫苗有多重要
5月30日上午,国家卫健委在发布会上介绍,我国已有5款HPV疫苗获批注册,但是从接种情况来看,HPV疫苗依然处于供不应求状态。那么接种HPV疫苗有多重要?下面本站小编带来介绍。我国已有5款HPV疫苗获批注册目前我国已经有五款HPV......
2023-03-09
科伦两大重磅品种同日获批 盘点科伦获批的肠外营养新产品
4月14日,科伦制药连续发布两次公告。该公司的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液被模仿。这三种类型的产品在同一天获得批准,并被视为评估。这两种产品都是中国第一个获得......
2023-10-29
昂利康替格瑞洛片获得药品注册证书
2022年3月9日,昂利康发布公告称,公司替格瑞洛片于近日收到NMPA签发的《药品注册证书》。替格瑞洛片原研单位为阿斯利康制药有限公司,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件......
2023-11-22
恒瑞医药SHR0302片获批临床
2022年3月7日,恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到NMPA核准签发关于SHR0302片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学......
2023-10-20
康方生物TIGIT抗体获批临床 全球尚无靶向TIGIT的药物获批上市
3月22日,据CDE根据官网,康方生物TIGIT单抗AK127对晚期恶性肿瘤患者进行临床治疗。前几日,FDA批准了世界上第一个LAG-3抗体疗法-百时美Opdualag上市,这是继PD-(L)1、CTLA-4后,FDA批准的第三类免疫检查点抑制剂。TIGIT由于其......
2023-11-21
华北制药注射用达托霉素获《药品注册证书》
3月21日,华北制药发布公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的注射用达托霉素(0.5g)的《药品注册证书》。达托霉素(Daptomycin)是由Lilly公司最初研究,库比司特制药公司开发的一环脂肽类抗生素(商品名cubicin)。2003年底,F......
2023-11-22
SELUTION SLR获第二项FDA批准
MedAlliance新西罗莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?获得FDA有条件的研究设备豁免(IDE)用于治疗股浅动脉的许可证(SFA)关键临床试验闭塞。在获得批准仅几个月前,该公司刚刚获得批准IDE批准,将SELUTIONSLR用于治疗膝盖以下(BTK)......
2023-10-14
科伦药业利格列汀片获药品注册批准 适用于血糖控制
2月9日,科伦药业发布公告称,其化学药品“利格列汀片”于近日获得国家药监局的药品注册批准,发给药品注册证书。利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来联合开发的强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,2011年美国首获批,后相继......
2023-11-20
阿里云网盘怎么获得注册邀请码 阿里云网盘注册方法
近日阿里云网盘正式推出,是阿里旗下的产品,提供多种功能服务,目前还是采取邀请制的注册方式,那么,怎么获得注册邀请码?下面本站小编就来说说。阿里云网盘怎么获得注册邀请码近日阿里云网盘app正式独立推出,在这个app是由阿里......
2023-10-07
便秘新药Linzess获中国批准
近日,便秘新药Linzess(linaclotide,利那洛肽)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)成人患者的治疗。阿斯利康表示,这款药物将在2019年下半年在中国上市。在中国,肠易激综合征(IBS)是一种常见的慢性......
2023-10-31
国药容生注射用艾司奥美拉唑钠获得药品注册证书
2月17日,现代制药发布公告称其全资子公司国药容生收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用艾司奥美拉唑钠”药品注册证书。注射用艾司奥美拉唑钠可作为当口服疗法不适用时胃食管反流病的替代疗法,用于降低成人胃和十......
2023-11-22
润都制药盐酸伊托必利片获得药品注册批件
2月17日,润都制药发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸伊托必利片的《药品注册批件》。盐酸伊托必利片适用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起的消化不良症状,包括上腹部饱胀感、......
2023-10-18
恒瑞医药钆布醇注射液获得药品注册证书
3月27日,恒瑞医药发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的钆布醇注射液的《药品注册证书》。钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,最早由BayerSchering公司开发,商品名为Gadovist,1999年在瑞士获批上市,后......
2023-11-22
中国慢阻肺创新药获批
近日,中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺(COPD)患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物,布地格福吸入气雾剂早于欧美获批,使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月,这款药物在日......
2023-11-02
青光眼新药Rocklatan获批
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司青光眼药物Rocklatan(netarsudil/latanoprost眼用溶液,0.02%/0.005%),该药是一种每日一次的滴眼液,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。Aerie已计划在2019年第二季度将......
2023-10-31
进口药品批件和进口药品注册证 进口药品再注册有新规
进口药品再注册新规定原登记证有效期届满前6个月内提出申请今天,记者从省食品药品监督管理局获悉,进口药品再注册有新规定,需要在原注册证有效期届满前6个月内申请,否则不予受理。据该局有关负责人介绍,这一新规定是国家有......
2023-11-05
君实生物XPO1抑制剂临床获得FDA批准,已有7种创新药获批
2022年8月25日,北京时间君实生物宣布,该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止,已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......
2023-10-14
白天嗜睡新药获批上市
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。Sunosi每日服药一次,批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg,批准用......
2023-11-01
血小板减少症新药获批
近日,欧盟委员会(EC)已批准Doptelet(avatrombopag),用于计划接受侵入性手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗严重血小板减少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),能模拟TPO的作用,后者是正常血小板......
2023-11-01
结直肠癌新药获中国批准
近日宣布,中国国家药品监督管理局已批准抗癌药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,开发代码TAS-102),用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和(若RAS野生型)抗EGF......
2023-11-02
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