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关于FDA批准的育儿知识
FDA批准首款产后抑郁症治疗新药 产后抑郁症治疗新药多少钱
近日有消息发布FPA批准首款产后抑郁症治疗新药上市,有效改善了产后抑郁的问题,是医学一大突破,那么,产后抑郁症治疗新药多少钱呢?接下来本站小编来说说。FDA批准首款产后抑郁症治疗新药产后抑郁症终于有专门的治疗药物了。......
2023-09-15
君实生物JS110(XPO1抑制剂)临床试验申请获得美国FDA批准
2022年8月25日,北京时间君实生物宣布,该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止,已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......
2023-10-14
首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准
8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非......
2023-10-14
礼来抗血小板药优先获FDA审批
获得FDA优先审批权出乎很多专家的预料,因为该药在去年一项大型临床实验中的表现喜忧参半。当时实验受试者为13608人,主要比较prasugrel和Plavix的疗效。结果显示,两者相比,prasugrel在减少心血管疾病致死、非致命性心脏病......
2023-10-28
首个丛集性头痛药获FDA批准
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg),用于治疗成人发作性丛集性头疼(episodicclusterheadache,ECH),降低发作频率。之前,FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。......
2023-11-01
获得FDA批准6年后 吉西他滨是胰腺癌的首选药
美国学者报道,在获得FDA批准6年后,吉西他滨仍然是治疗胰腺癌的最佳药物。美国田纳西州纳什维尔市Vanderbilt-Ingram肿瘤中心的MaceRothenberg博士指出,尽管目前无法取得胰腺癌的治疗进展,但是,科学家们仍能够突破这一障碍......
2023-11-20
儿童活动性狼疮肾炎新选择,美国FDA批准首款儿童生物制剂倍力腾!
最近,葛兰素史克(GSK)美国食品药品监督管理局宣布(FDA)5-17岁活动性狼疮肾炎已被批准用于治疗正在接受常规治疗的贝利特单抗(通用名称:注射贝利特单抗)(LN)患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾炎,可导致终末期肾病(E......
2023-10-12
信达生物新药PD-(L)被FDA拒绝批准!还有哪些PD-(L)在等待上市?
在美国FDA专家委员会(OncologicDrugsAdvisoryCommittee,简称ODAC)建议不直接批准信达/礼来PD-一个多月后,信迪利单抗在美国上市的最终结果公布。3月24日,信达生物在香港证券交易所宣布,收到美国食品药品监督管理局(“FDA”......
2023-11-21
拜耳达罗他胺新适应症获FDA批准,此药可治疗特定前列腺癌
8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA),前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明,该组合疗法可以减少mHSPC死亡......
2023-10-14
FDA批准文拉法辛治疗惊恐障碍
惠氏公司(Wyeth)日前宣布,FDA已批准其盐酸文拉法辛(venlafaxineHCl,EffexorXR)治疗成人惊恐障碍。此次批准标志着2002年以来,本品成为FDA首次批准的治疗惊恐障碍的抗抑郁药。本品治疗惊恐障碍的疗效数据基于2项为期12周的双......
2023-10-16
君实生物XPO1抑制剂临床获得FDA批准,已有7种创新药获批
2022年8月25日,北京时间君实生物宣布,该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止,已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......
2023-10-14
恒瑞医药钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号
4月14日,恒瑞医药发布公告称,恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑......
2023-11-22
美国FDA批准首款儿童生物制剂,倍力腾成红斑狼疮肾炎新选择
最近,葛兰素史克(GSK)美国食品药品监督管理局宣布(FDA)5-17岁活动性狼疮肾炎已被批准用于治疗正在接受常规治疗的贝利特单抗(通用名称:注射贝利特单抗)(LN)患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾炎,可导致终末期肾病(E......
2023-10-16
拜耳宣布「达罗他胺」新适应症获FDA批准,治疗特定前列腺癌
8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA),前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明,该组合疗法可以减少mHSPC死亡......
2023-10-12
美国FDA接连批准2个抗骨髓瘤免疫治疗新药
世界艾滋病日的思考:世界艾滋病日(12月1日)刚刚过去,在国际卫生组织(WHO)宣布艾滋病(像多发性骨髓瘤一样)成为可控制的慢性病之际,我们非常痛心地发现,我国青年学生艾滋病的感染率却以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......
2023-11-01
美国FDA批准Leukine治疗H-ARS
近日,美国生物技术公司PartnerTherapeutics正式宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Leukine(sargramostim,沙格司亭)用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者,主要治疗急性放射综合征造血异常(H-ARS),以提高儿童和成人......
2023-10-29
FDA提前4个月批准!第一个针对HER2低表达乳腺癌的靶向治疗诞生了
FDA批准Enhertu的新适应症(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治疗不可切除或转移性her2-低乳腺癌。7月25日,13日宣布FDA授予申请优先考核资格。这一次,FDA肿瘤学实时评估(RTOR)以及奥比斯项目的批准Enhertu,比预定日......
2023-10-14
美国 FDA 批准抗新冠病毒特效药 抗新冠特效药可以减少住院和死亡人数吗
美国食品药品监督管理局于12月22日批准了一种抗新冠肺炎特效药。该药品由辉瑞制造,名为Paxlovid,可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡风险。Paxlovid适用于12岁及以上人群,具体复用方法为5天内共服用30粒药丸。临床实......
2023-10-31
SELUTION SLR获第二项FDA批准
MedAlliance新西罗莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?获得FDA有条件的研究设备豁免(IDE)用于治疗股浅动脉的许可证(SFA)关键临床试验闭塞。在获得批准仅几个月前,该公司刚刚获得批准IDE批准,将SELUTIONSLR用于治疗膝盖以下(BTK)......
2023-10-14
首个HER2+ NSCLC药物诞生!Enhertu新适应症再获FDA批准
8月11日,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性......
2023-10-12
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